Eksport uchun elektr aravachalar ishlab chiqaruvchilari qanday malakaga ega bo'lishi kerak?

Eksport uchun elektr aravachalar ishlab chiqaruvchilari qanday malakaga ega bo'lishi kerak?
Tibbiy buyumning bir turi sifatida eksportelektr nogironlar aravachalaribir qator malaka va sertifikatlashtirish talablarini o'z ichiga oladi. Quyidagilar asosiy fazilatlardirelektr nogironlar aravachasi ishlab chiqaruvchilariEksport qilishda quyidagilar bo'lishi kerak:

1. Maqsadli mamlakatning tartibga solish talablariga rioya qiling
AQSh FDA sertifikati
Elektr nogironlar aravachalari Qo'shma Shtatlarda II toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi va FDAga 510K hujjatlarni taqdim etishi va FDA tomonidan texnik ko'rikdan o'tishi kerak. 510K printsipi e'lon qilingan tibbiy qurilma Qo'shma Shtatlarda qonuniy ravishda sotilgan qurilmaga sezilarli darajada teng ekanligini isbotlashdir.

Evropa Ittifoqi Idoralar sertifikati
2017/745 Evropa Ittifoqi qoidalariga ko'ra, elektr nogironlar aravachalari I toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi. I toifadagi tibbiy asboblar tegishli mahsulot sinovidan o'tgandan va sinov hisobotlarini olgandan so'ng va normativ talablarga muvofiq standartlarga javob beradigan texnik hujjatlarni tuzgandan so'ng, ularni ro'yxatdan o'tkazish uchun Evropa Ittifoqi vakolatli vakiliga topshirish va Idoralar sertifikatini topshirish mumkin.

UKCA sertifikati
Buyuk Britaniyaga elektr nogironlar aravachalari va elektr skuterlar eksport qilinadi. UKMDR2002 tibbiy asbob-uskunalar qoidalari talablariga muvofiq, ular I toifali tibbiy asboblardir. Zarur bo'lganda UKCA sertifikatiga murojaat qiling.

Shveytsariya sertifikati
Shveytsariyaga elektr nogironlar aravachalari va elektroskuterlar eksport qilinadi. oMedDO tibbiy asboblari qoidalari talablariga ko'ra, ular I toifali tibbiy asboblardir. Shveytsariya vakillari va Shveytsariya ro'yxatga olish talablariga ko'ra

2. Milliy standartlar va sanoat standartlari
Milliy standartlar
"Elektr nogironlar aravachalari" - bu Xitoy milliy standarti bo'lib, terminologiya va model nomlash tamoyillari, sirt talablari, montaj talablari, o'lchov talablari, ishlash talablari, kuch talablari, olovga chidamlilik, iqlim, quvvat va nazorat qilish tizimi talablari, shuningdek, tegishli sinov usullari va tekshiruvlarini o'z ichiga oladi. elektr nogironlar aravachalari uchun qoidalar.

Sanoat standartlari
"Elektr nogironlar aravachalari uchun litiy-ionli batareyalar va batareya paketlari uchun xavfsizlik texnik xususiyatlari" sanoat standarti bo'lib, vakolatli bo'lim Sanoat va axborot texnologiyalari vazirligidir.

3. Sifatni boshqarish tizimi
ISO 13485 va ISO 9001
Ko'pgina elektr aravachalar ishlab chiqaruvchilari mahsulot sifati va boshqaruv tizimlari xalqaro standartlarga javob berishini ta'minlash uchun ISO 13485 va ISO 9001 sifat menejmenti tizimi sertifikatidan o'tadilar.

4. Batareya va zaryadlovchi qurilmalar xavfsizligi standartlari
Lityum batareyalar xavfsizligi standartlari
Elektr nogironlar aravachalarida ishlatiladigan lityum batareyalar tegishli xavfsizlik standartlariga mos kelishi kerak, masalan, GB / T 36676-2018 "Elektr aravachalari uchun lityum-ion batareyalar va batareya paketlari uchun xavfsizlik talablari va sinov usullari"

5. Mahsulotni sinovdan o'tkazish va ish faoliyatini baholash
Ishlash testi
Elektr nogironlar aravachalari xavfsizligi va ishonchliligini ta'minlash uchun ISO 7176 seriyali kabi xalqaro standartlarga muvofiq ishlashi uchun sinovdan o'tkazilishi kerak.
Biologik sinov
Agar u elektr nogironlar aravachasi bo'lsa, materialning inson tanasi uchun zararsizligini ta'minlash uchun biologik sinov ham talab qilinadi.
Xavfsizlik, EMC va dasturiy ta'minotni tekshirish sinovlari
Elektr nogironlar aravachalari, shuningdek, mahsulotning elektr xavfsizligi va elektromagnit mosligini ta'minlash uchun xavfsizlik, EMC va dasturiy ta'minotni tekshirish sinovlarini bajarishi kerak.

6. Eksport hujjatlari va muvofiqlik deklaratsiyasi
Yevropa Ittifoqining vakolatli vakili
YeIga eksport qilish ishlab chiqaruvchilarga turli muammolarni tez va toʻgʻri hal qilishda yordam berish uchun tegishli Yevropa Ittifoqi vakolatli vakilini talab qiladi.
Muvofiqlik deklaratsiyasi
Ishlab chiqaruvchi mahsulotning barcha amaldagi me'yoriy talablarga muvofiqligini isbotlash uchun muvofiqlik deklaratsiyasini berishi kerak.

7. Boshqa talablar
Qadoqlash, etiketlash, ko'rsatmalar
Mahsulotning qadoqlanishi, yorlig'i, ko'rsatmalari va boshqalar maqsadli bozorning tartibga soluvchi talablariga muvofiq bo'lishi kerak.
SRN va UDI ilovasi
MDR talablariga muvofiq, tibbiy asbob sifatida eksport qilinadigan nogironlar aravachalari SRN va UDI dasturlarini to'ldirishlari va ularni EUDAMED ma'lumotlar bazasiga kiritishlari kerak.

Xulosa qilib aytganda, elektr g'ildirakli stul ishlab chiqaruvchilari mahsulotlarni maqsadli bozorga muammosiz kirib borishini ta'minlash uchun mahsulotlarni eksport qilishda bir qator malaka va sertifikatlash talablariga rioya qilishlari kerak. Ushbu talablar nafaqat mahsulotning xavfsizligi va samaradorligini, balki sifat menejmenti tizimlarini, batareyalar xavfsizligi standartlarini, mahsulotni sinovdan o'tkazish va ishlashni baholashni va boshqa jihatlarni ham o'z ichiga oladi. Ushbu qoidalarga rioya qilish elektr aravachalari ishlab chiqaruvchilarining jahon bozorida muvaffaqiyatli raqobatlasha olishini ta'minlashning kalitidir.