Elektr aravachalari xalqaro savdoda mos kelishi kerak bo'lgan standartlar

Elektr aravachalari xalqaro savdoda mos kelishi kerak bo'lgan standartlar
Muhim reabilitatsiya yordamchi qurilmasi sifatida elektr nogironlar aravachalari xalqaro savdoda tobora muhim rol o'ynaydi. Elektr nogironlar aravachalarining xavfsizligi, samaradorligi va muvofiqligini ta'minlash uchun mamlakatlar va mintaqalar bir qator standartlar va qoidalarni ishlab chiqdilar. Quyidagilar asosiy standartlardirelektr nogironlar aravachalariXalqaro savdoda quyidagilarga rioya qilish kerak:

1. Yevropa Ittifoqi bozoriga kirish standartlari
Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar reglamenti (MDR)
Elektr nogironlar aravachalari Evropa Ittifoqi bozorida I toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi. 2017/745-sonli Evropa Ittifoqi qoidalariga muvofiq, Evropa Ittifoqiga a'zo davlatlarga eksport qilinadigan elektr nogironlar aravachalari quyidagi talablarga javob berishi kerak:

Mos Yevropa Ittifoqi vakolatli vakili: Ishlab chiqaruvchilarga turli muammolarni tez va aniq hal qilishda yordam berish uchun muvofiq va tajribali Yevropa Ittifoqi vakolatli vakilini tanlang.
Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish: Evropa Ittifoqi vakili joylashgan a'zo davlatga mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish uchun ariza yuboring va ro'yxatga olish xatini to'ldiring.
MDR texnik hujjatlari: MDR qoidalari talablariga javob beradigan Idoralar texnik hujjatlarini tayyorlang. Shu bilan birga, texnik hujjatlar Evropa Ittifoqining rasmiy tekshiruvi uchun Evropa Ittifoqi vakili tomonidan saqlanishi kerak.
Muvofiqlik deklaratsiyasi (DOC): Nogironlar aravachalari I toifadagi qurilmalarga tegishli va muvofiqlik deklaratsiyasi ham talab qilinadi.
Sinov standartlari
EN 12183: 250 kg dan oshmaydigan qo'lda ishlaydigan nogironlar aravachalari va elektr yordamchi moslamalari bo'lgan qo'lda nogironlar aravachalari uchun qo'llaniladi
EN 12184: Maksimal tezligi soatiga 15 km dan oshmaydigan va bitta yuk ko'taradigan va 300 kg dan ortiq bo'lmagan elektr nogironlar aravachalari uchun qo'llaniladi

2. AQSh bozoriga kirish standartlari
FDA 510 (k) sertifikati
Elektr nogironlar aravachalari Qo'shma Shtatlarda II toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi. AQSh bozoriga kirish uchun siz FDAga 510K hujjat topshirishingiz va FDAning texnik tekshiruvini qabul qilishingiz kerak. FDA ning 510K printsipi e'lon qilingan tibbiy qurilma Qo'shma Shtatlarda qonuniy ravishda sotilgan qurilmaga sezilarli darajada teng ekanligini isbotlashdan iborat.

Boshqa talablar
Ro'yxatdan o'tish sertifikati: Qo'shma Shtatlarga eksport qilinadigan elektr nogironlar aravachalari ham ro'yxatdan o'tish guvohnomasini taqdim etishi kerak.
Ishlab chiqarish qo'llanmasi: batafsil mahsulot qo'llanmasini taqdim eting.
Ishlab chiqarish litsenziyasi: ishlab chiqarish jarayonining qoidalarga muvofiqligini tasdiqlovchi ishlab chiqarish litsenziyasi.
Sifat nazorati yozuvlari: Mahsulot ishlab chiqarish jarayonining sifat nazorati yozuvlarini ko'rsating.
Mahsulotni tekshirish hisoboti: Mahsulot sifatini isbotlash uchun mahsulotni tekshirish hisobotini taqdim eting

3. Buyuk Britaniya bozoriga kirish standartlari
UKCA sertifikati
Buyuk Britaniyaga eksport qilinadigan elektr nogironlar aravachalari UKMDR2002 tibbiy asboblar qoidalari talablariga muvofiq I toifali tibbiy asboblar bo'lib, UKCA sertifikatiga murojaat qilishlari kerak. 2023-yil 30-iyunidan keyin I toifadagi tibbiy asboblar Buyuk Britaniyaga eksport qilinishidan oldin UKCA belgisi bilan belgilanishi kerak.

Talablar
Noyob UKRPni belgilang: Ishlab chiqaruvchilar noyob Buyuk Britaniya mas'ul shaxsini (UKRP) ko'rsatishi kerak.
Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish: UKRP mahsulotni MHRAda ro'yxatdan o'tkazishni yakunladi.
Texnik hujjatlar: Talablarga javob beradigan Idoralar texnik hujjatlari yoki UKCA texnik hujjatlari mavjud.

4. Xalqaro standartlar
ISO 13485
ISO 13485 tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimlari uchun xalqaro standartdir. Bozorga kirish uchun to'g'ridan-to'g'ri talab bo'lmasa-da, u tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqarish uchun sifat kafolatini ta'minlaydi.

Xulosa
Elektr nogironlar aravachalari mahsulotlarning xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun xalqaro savdoda qat'iy standartlar va qoidalarga muvofiq bo'lishi kerak. Ishlab chiqaruvchilar maqsadli bozorning tartibga soluvchi talablarini tushunishlari va o'z mahsulotlarining tegishli sinov standartlari va texnik shartlarga javob berishini ta'minlashlari kerak. Ushbu standartlarga rioya qilgan holda, elektr nogironlar aravachalari xalqaro bozorga muammosiz kirib borishi va butun dunyo bo'ylab foydalanuvchilarga yuqori sifatli reabilitatsiya yordamchi qurilmalarini taqdim etishi mumkin.