Elektr aravachalari uchun xalqaro sertifikat ma'lumotlarini qanday olish mumkin?

Elektr aravachalari uchun xalqaro sertifikat ma'lumotlarini qanday olish mumkin?

Elektr aravachalari uchun xalqaro sertifikatlash ma'lumotlarini olish asosan quyidagi bosqichlar va talablarni o'z ichiga oladi:

1. Amaldagi qoidalar va standartlarni tushuning
Elektr nogironlar aravachalariturli mamlakatlar va mintaqalarda turli sertifikatlashtirish talablari mavjud. Evropa Ittifoqida elektr nogironlar aravachalari Tibbiy asboblar to'g'risidagi reglament (MDR) [regulyatsiya (EI) 2017/745] va Mashina direktivasi (MD) [2006/42/EC] talablariga javob berishi kerak. Bundan tashqari, Elektromagnit moslik direktivasi (EMC Direktivi) [2014/30/EU] va Past kuchlanish direktivasi (LVD) [2014/35/EU] ko'rib chiqilishi kerak.

2. Muvofiqlikni baholash va sertifikatlash bosqichlari
Mahsulot tasnifi va muvofiqlik yo'lini tanlash: Elektr nogironlar aravachasining tasnifini aniqlang va tegishli muvofiqlikni baholash yo'lini tanlang. Elektr nogironlar aravachalari odatda I toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi, ammo ular elektr drayvlar bilan bog'liqligi sababli ular xabardor qilingan organ tomonidan ko'rib chiqilishi kerak bo'lishi mumkin.
Klinik baholash: Ishlab chiqaruvchilar qurilmaning xavfsizligi va samaradorligini isbotlash uchun klinik baholash o'tkazishlari kerak.
Xatarlarni boshqarish: Xatarlarni boshqarish qurilmaning ishlash davrida mavjud bo'lishi mumkin bo'lgan xavflarni aniqlash va kamaytirish uchun ISO 14971 ga muvofiq amalga oshiriladi.
Texnik hujjatlarni tayyorlash: shu jumladan mahsulot tavsifi, klinik baholash hisoboti, xavflarni boshqarish hisoboti, ishlab chiqarish va sifat nazorati hujjatlari va boshqalar.
Muvofiqlik deklaratsiyasi (DoC): Ishlab chiqaruvchi elektr nogironlar aravachasi barcha amaldagi Evropa Ittifoqi qoidalari va standartlariga muvofiqligini ko'rsatuvchi muvofiqlik deklaratsiyasini imzolashi va berishi kerak.
Xabardor organni tekshirish: Mahsulotning texnik hujjatlarini, xavflarni boshqarish, klinik baholash va hokazolarni ko'rib chiqish va tasdiqlash uchun xabardor qilingan organni tanlang.

3. Idoralar sertifikatiga maxsus talablar
Evropa Ittifoqidagi elektr nogironlar aravachalarining Idoralar sertifikati elektr nogironlar aravachalari uchun maxsus talablar va sinov usullarini belgilaydigan EN 12184 standartiga rioya qilishi kerak. Sinov tarkibiga mexanik xavfsizlik sinovi, mustahkamlik va barqarorlik sinovi, tormoz tizimini sinovdan o'tkazish, elektr xavfsizligi va ishlash sinovlari kiradi.

4. FDA 510K sertifikatiga qo'yiladigan talablar
Qo'shma Shtatlarda elektr nogironlar aravachalari II toifadagi tibbiy asboblar sifatida FDA ning 510K hujjat tekshiruvidan o'tishi kerak. Bunga standart qo'llanilishini tahlil qilish, mavjud hujjat va ma'lumotlarni qidirish, bozorni taqqoslash va hujjat yozish kabi bosqichlar kiradi.

5. Tasdiqlash xatini olish
FDA 510K sertifikatidan o'tgandan so'ng, elektr nogironlar aravachasi mahsulot muvofiqligini tasdiqlovchi asosiy hujjat bo'lgan tasdiqlash xatini oladi.

6. Boshqa sertifikatlar
Idoralar va FDA 510K sertifikatiga qo'shimcha ravishda, elektr nogironlar aravachalari CB sertifikati (Xalqaro elektrotexnika komissiyasi Elektr mahsulotining muvofiqlik sinovi sertifikati) kabi boshqa xalqaro sertifikatlardan ham o'tishi kerak bo'lishi mumkin.

Yuqoridagi bosqichlar va talablarga rioya qilgan holda, ishlab chiqaruvchilar elektr aravachalarining xalqaro bozorning tartibga soluvchi talablariga javob berishini ta'minlashi va shu bilan maqsadli bozorga qonuniy va xavfsiz kirishi mumkin.